La biologie médicale est devenue, à la suite d'une évolution profonde de l'approche médicale et de la connaissance scientifique, un élément crucial du parcours de soins, déterminant pour le diagnostic de la majorité des pathologies et pour le suivi des pathologies et de leur thérapeutique. Aussi, missionné par le ministère de la santé, Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, avait rédigé en 2008 une série de propositions de réforme de la biologie médicale.
Sur les bases de son rapport, l'article 69 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi HPST) a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnance, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.
Tel est l'objet de l'ordonnance (n°2010-49) du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, laquelle :

• • modernise le cadre juridique des laboratoires de biologie médicale, défini en 1975, pour tenir compte des innovations médicales et scientifiques intervenues dans cette discipline depuis lors. Elle marque le fait que la biologie médicale est devenue aujourd'hui un élément du parcours de soins déterminant pour le diagnostic de la majorité des pathologies et le suivi des thérapeutiques.
• • tire les conséquences de la médicalisation accrue de la biologie : en liaison avec le médecin clinicien, le biologiste médical devient garant vis-à-vis du patient de la totalité de l'acte médical appelé dorénavant "examen de biologie médicale".
• • contient des mesures destinées à garantir la continuité de l'offre de biologie médicale sur un même territoire de santé et supprime un certain nombre de règles de fonctionnement désuètes.
• • institue un régime d'accréditation des laboratoires de biologie médicale par une instance nationale : tous les laboratoires, privés et publics, universitaires et non universitaires, devront s'y soumettre avant le 1er novembre 2016. Ceci permettra de renforcer la qualité et la sécurité des examens.

 

 

Opta-s propose des formats d’intervention adaptés aux besoins des laboratoires d’analyses médicales. Nos domaines d’interventions sont multiples :

 

• réalisation d’un diagnostic complet selon la norme ISO 15189, le guide COFRAC SH-FORM-03 et les bonnes pratiques de place,
• apports pédagogiques pour les différentes catégories d’acteurs afin de réussir à impliquer l’ensemble des acteurs dans la réussite du projet, en commençant par la Direction, légitime à porter le projet,
• • apports techniques sur le volet logiciel, l’un de nos intervenants ayant travaillé en tant qu’expert qualité en SI des laboratoires chez DL Santé plusieurs années,
• • animation générale du projet notamment  afin de sécuriser son avancement.